Ok ai sieri per i piccoli testati solo su 1.305

 

 L’Ema dà il via libera alla vaccinazione per la fascia dai cinque agli undici anni, mentre l’ok dell’Aifa dovrebbe arrivare la prossima settimana. Milioni di bambini europei riceveranno quindi la prima dose, eppure la sperimentazione è stata assai ridotta: 2.000 i soggetti testati, di cui solamente 1.305 hanno ricevuto il vaccino. Scettica la virologa Maria Rita Gismondo: «Dati su rischi e benefici insufficienti». E pure per l’Fda i trial clinici non bastano a quantificare il rischio di potenziali miocarditi.Rassicurati dalla sperimentazione positiva su 2.000 bambini di età compresa tra i cinque e gli undici anni, gli scienziati dell’Ema hanno deciso di autorizzare la vaccinazione per quasi 40 milioni di piccoli europei. Non manca certo il coraggio, all’agenzia europea che vigila sui farmaci. Come non manca all’Aifa, il suo omologo italiano, che la prossima settimana si riunirà per fare «una propria valutazione» della scelta dell’Ema, che tutti si aspettano perfettamente allineata. A quel punto, anche ufficialmente, potrà partire la campagna di vaccinazione dei bambini di scuole primarie e medie (indicativamente), con la promessa del governo Dra - ghi che almeno a loro verrà risparmiato il green pass. Sotto l’evidente pressione d e l l’aumento dei contagi in tutta Europa, l’Ema ha dunque rotto gli indugi e ieri ha raccomandato ufficialmente di vaccinare anche i ragazzini nella fascia d’età 5-11. Se si tiene conto che per Eurostat nel Vecchio continente ci sono 79 milioni di ragazzi e bambini sotto i 14 anni, significa che almeno la metà di loro verrà spinta a vaccinarsi contro il Covid. Secondo l’Ema, i benefici della vaccinazione superano i rischi e gli effetti indesiderati nei bambini sarebbero assai simili a quelli riscontrati finora negli adulti, ovvero dolori al braccio o dove è avvenuta l’iniezione, stanchezza generale, mal di testa, arrossamento e gonfiore della zona della puntura, dolori muscolari e brividi. Si tratta, insomma, di effetti generalmente modesti e che passano nel giro di pochi giorni. Colpiscono, per ora, i numeri modesti della sperimentazione sui bambini. L’Ema riporta uno studio su poco meno di 2.000 soggetti tra i 5 e gli 11 anni, dal quale risulta che su 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino (gli altri hanno avuto il placebo) solo in tre hanno sviluppato il Covid-19 rispetto ai 16 dei 663 bambini a cui invece è stato somministrato un semplice placebo. Significa che, in base a questo studio, il vaccino è stato efficace al 90,7% nel prevenire il Covid-19 sintomatico. Un altro studio citato da Ema ha inoltre mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty (Pfizer-BioNtech) somministrata a una dose più bassa (10 milligrammi) in un gruppo tra i 5 e gli 11 anni di età ha la medesima forza della dose più alta (30 milligrammi) assunta da giovani tra i 16 e i 25 anni. La mossa dell’Agenzia europea, che arriva in una fase delicata e con il Natale alle porte, non convince però una virologa che ha dimostrato grande autonomia come Maria Rita G is m o nd o. La direttrice del Laboratorio di microbiologia clinica, virologia e diagnostica dell’ospedale Sacco di Milano, rileva che «al momento non ci sono dati sufficienti per poter avvalorare la scelta del vaccino anti-Covid nella fascia d’età 5- 11 anni, anche perché non ci sono dati validi sul rapporto rischio-beneficio». «Questo lo dico ovviamente per i bambini in buona salute», aggiunge Gi - s m o n d o, «perché per i fragili il discorso è diverso e tutti loro, di qualsiasi età, dovrebbero essere vaccinati, anche obbligatoriamente». Se si guarda fuori dai confini europei, i profeti della vaccinazione di massa dei bambini sono gli Stati Uniti (sempre tra 5 e 11 anni di età), dove la raccomandazione della Casa Bianca è del 2 novembre e il 10% ha già ricevuto la prima dose. Eppure, in un rapporto del 26 ottobre, la Fda riteneva «il numero dei partecipanti ai test clinici troppo basso per la rilevazione dei potenziali rischi di miocarditi associati alla vaccinazione». La pensa diversamente Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell’Ema: «Tremila soggetti sono la dimensione standard per verificare i vaccini. Ma è importante proseguire il monitoraggio del vaccino ai bambini, presto avremo i dati dagli Stati Uniti e Israele, e verificheremo eventuali eventi avversi come le miocarditi. Ma siamo fiduciosi che vedremo meno incidenza nei bambini piccoli». Nessuna certezza quindi, ma solo «fiducia» da parte degli esperti Ema, sui rischi che potrebbero correre milioni di piccoli. E, pure in Italia, il via libera è questione di giorni. L’Aifa si riunirà tra mercoledì e venerdì prossimi e di certo non deluderà le aspettative del governo. Come ha anticipato mercoledì dal ministro S p e ra n za, la Pfizer dovrebbe consegnarci le dosi pediatriche di vaccino entro la terza decade di dicembre. Solo da allora potrà iniziare la campagna anche nella fascia 5-11 anni. La casa farmaceutica americana ha sperimentato il dosaggio ridotto su 2.268 bambini dai 5 agli 11 anni: due terzi hanno ricevuto la doppia dose del vaccino a tre settimane di distanza; agli altri sono state iniettate due dosi di placebo. Lo studio non era abbastanza ampio per ottenere delle conclusioni sulla capacità del vaccino di prevenire la malattia o il ricovero (vista la bassa frequenza di questi eventi nei bambini), e allora i ricercatori della Pfizer hanno misurato la risposta immunitaria partendo dal presupposto che i livelli protettivi di anticorpi osservati nelle persone adulte siano altrettanto efficaci nei bambini. È così che si è rilevato che per gli under 12 bastano 10 milligrammi. Per evitare errori di somministrazione, la fiala avrà un cappuccio arancione e u n’etichetta con la scritta «solo per bambini».