S’allunga la lista degli effetti avversi

 

La registrazione degli effetti avversi associabili all’a ssunzione di un medicinale in commercio, cioè la farmacovigilanza, si conferma uno strumento essenziale anche per il corretto impiego dei vaccini anti-Covid 19 a mRna: Comirnaty di Pfizer e Spikevax di Moderna. Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha infatti chiesto recentemente a Pfizer di inserire nel foglietto illustrativo l’informazione che, in seguito alla somministrazione, si possono manifestare «parestesia (alterazione della sensibilità cutanea, come formicolio, bruciore) e ipoestesia (diminuzione della sensibilità cutanea, addormentamento della parte)». In precedenza, il Prac aveva già raccomandato di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle Informazioni su entrambi i vaccini a mRna, insieme a un’av - vertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vac c i n i . È interessante notare che nell’aggiornamento del 6 ottobre su Comirnaty, il Prac ha motivato la richiesta di aggiungere tra gli effetti avversi le parestesie in base alla segnalazione spontanea - quindi sottostimata - di circa 22.000 pazienti (su oltre un miliardo di dosi somministrate) perché nel 75% dei casi l’effetto si è registrato il entro il giorno successivo alla vaccinazione. Il legame temporale è infatti un elemento essenziale per poter determinare la relazione diretta causa-effetto. Le parestesie erano tra gli effetti segnalati fin dall’i n i z io del 2021 anche nei report dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e per tutti i vaccini, ma con incidenze molto più elevate per Comirnaty. In questi mesi il Prac ha continuato il monitorare il sintomo avverso e, dati alla mano, ha stabilito un legame che apre adesso a un altro tipo di ricerca, cioè sui possibili meccanismi con viene indotta la parestesia, disturbo di origine complessa che si manifesta anche in presenza di varie malattie. Inoltre, nel documento del 6 ottobre, il Prac informa che «sono stati aggiunti alle informazioni sul prodotto di Comirnaty come effetti collaterali non comuni (meno di un caso si 100.000): astenia (mancanza di energia o forza), letargia (stato di indifferenza e inattività), diminuzione dell’appe - tito e iperidrosi (eccessiva sudorazione) notturna». L’e nte informa, poi, che continua il monitoraggio di Ema per altri effetti avversi attualmente segnalati: eritema multiforme o polimorfo, disturbi del ciclo mestruale, glomerulonefrite e sindrome nefrotica. Ques t’ultimi indicano un’a l te rata funzionalità del rene. Il fatto che la farmacovigilanza, anche se lentamente - ma non potrebbe essere altrimenti, visto che si devono analizzare dati complessi - stia procedendo, si conferma anche nel report dell’Ema del 25-28 ottobre scorso. Sui vaccini a mRNA, il Prac ha chiesto alle aziende una revisione approfondita di tutti i dati pubblicati in merito al rischio di miocardite e pericardite. In aggiunta, sta monitorando i rarissimi casi di sindrome infiammatoria multisistemica e avviato una revisione sulle segnalazioni di una condizione molto rara e grave, la sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Spikevax di Moderna. La questione ancora aperta è la possibilità di segnalare eventuali eventi avversi da monitorare alle agenzie del farmaco. Se infatti il sistema non fosse così complicato, come più volte denunciato su questo giornale, si potrebbe evitare la paura davanti a sintomi che, se noti, potrebbero essere meglio trattati.